Санитарно эпидемиологического заключение на прибор получить

Содержание
  1. Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения
  2. Источники ионизирующего излучения
  3. Виды источников ионизирующего излучения
  4. Нормативно-правовое регулирование деятельности в области использования ИИИ
  5. Лицензирование деятельности в области использования генерирующих ИИИ
  6. Документы, необходимые для получения СЭЗ
  7. Перечень нормативных документов, используемых при проведении санитарно-эпидемиологического контроля
  8. Получение санитарно эпидемиологического заключения СЭЗ на деятельность в области ИИИ
  9. Коротко о главном!
  10. Кому надо предварительно получать ЭЗ и СЭЗ на деятельность с ИИИ?
  11. Законодательные акты и основные выдержки из них!
  12. Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (СЭЗ на ИИИ)
  13. Ооо «цпбо «эксперт» оказывает услуги по оформлению и переоформлению сэз
  14. Кто выдает СЭЗ на деятельность с ИИИ
  15. Где нужно получать сэз на иии?:
  16. Этапы получения СЭЗ:
  17. Получение / переоформление СЭЗ:
  18. Оформление нового СЭЗ требуется при следующих условиях:
  19. Переоформление действующего СЭЗ требуется при следующих условиях:
  20. Услуги по получению СЭЗ на деятельность с генерирующими источниками
  21. Стоимость оформления документов для получения СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) на деятельность с ИИИ:
  22. Стоимость оформления документации для получения ЭЗ (экспертного заключения):
  23. Санитарное заключение на деятельность с Источниками ионизирующего излучения
  24. Цена санитарного заключения
  25. Документы для оформления СЭЗ
  26. Лицензии на ИИИ, полученные с помощью ГК АП-Риал
  27. Санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ
  28. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза
  29. Порядок действий
  30. Для этого необходимо:
  31. Для получения разрешения потребуются:
  32. Проходит оно в три основных этапа:

Санитарно-эпидемиологическое заключение на работы с источниками ионизирующего излучения

Санитарно эпидемиологического заключение на прибор получить

Источники ионизирующего излучения (далее по тексту также ИИИ), будучи потенциально опасными для человека и окружающей среды, равно как и работа с ними подвергаются законодательному регулированию и осуществляются под контролем и надзором компетентных государственных органов. В рамках настоящей статьи рассмотрим основные вопросы санитарно-эпидемиологического контроля в отношении работ с ИИИ.

Источники ионизирующего излучения

Источником ионизирующего излучения признается объект, обладающий способностью испускать ионизирующее излучение. Ионизирующее излучение, при этом, это любое излучение, вызывающее ионизацию среды, т. е.

протекание электрических токов в среде (в том числе и в организме человека), что приводит к разрушению клеток, изменению состава крови, ожогам и другим тяжким последствиям.

Стоит заметить, что испусканием ионизирующих излучений сопровождается радиоактивность, то есть самопроизвольное превращение ядер одних атомов в ядра других атомов.

Сегодня наука выделяет 2 вида ионизирующего излучения (ИИ):

электромагнитные ИИ γ—излучения или рентгеновское излучение корпускулярные ИИ α—, β—излучения или нейтронное излучение
γ—излучение обладает небольшой ионизирующей и большой проникающей способностью, оно может быть задержано лишь толстой свинцовой или бетонной плитами. Это коротковолновое, высокочастотное электромагнитное излучение, распространяющееся со скоростью света, возникающее в процессе ядерных реакций или радиоактивного распада.α—излучение обладает большой ионизирующей и малой проникающей способностью (не проходит через внешний слой кожи). Оно не представляет опасности до тех пор, пока радиоактивные вещества, испускающие α— частицы, не попадут внутрь организма через рану, с пищей, с вдыхаемым воздухом. Тогда оно становится чрезвычайно опасным.
β—частицы могут проникать в ткани организма на глубину 12 см, поэтому они одинаково опасны как при непосредственном прикосновении к излучаемому веществу, так и на расстоянии.

Виды источников ионизирующего излучения

Выделяют 2 основных вида источников ионизирующих излучений:

  • Естественные ИИИ (радон и его дочерние продукты; уголь, сжигаемый на ТЭЦ; термальные водоемы, фосфатные месторождения (для производства удобрений и как кормовая добавка), а также строительные материалы, изготавливаемые из золы и шлака
  • Искусственные ИИИ (стационарные и переносные диагностические рентгеновские аппараты (в том числе стоматологические); стационарные и переносные рентгеновские дефектоскопы; приборы для рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа; рентгеновские приборы для технического и технологического контроля (толщиномеры, плотномеры, уровнемеры, аппараты для досмотра багажа и товаров и человека); приборы для досмотра багажа и товаров; генераторы нейтронные.

Нормативно-правовое регулирование деятельности в области использования ИИИ

В настоящее время деятельность в области использования ИИИ регулируется Федеральным законом от 9 января 1996 года № 3-ФЗ «О радиационной безопасности населения», Федеральным законом от 21 ноября 1995 года № 170-ФЗ «Об использовании атомной энергии», Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2012 года № 278 «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)» (далее по тексту также — ПП № 278), а также Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 26 апреля 2010 года № 40 (ред. от 16.09.2013) «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)» (сокращенно и далее по тексту ОСПОРБ-99/2010).

Лицензирование деятельности в области использования генерирующих ИИИ

В п. 3.4.1. Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности 99/2010 прямо обозначено, что деятельность, связанная с использованием источников излучения, за исключением использования источников, упомянутых в пункте 1.8 Правил, не допускается без наличия лицензии на данный вид деятельности, выдаваемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию в области использования источников ионизирующего излучения и средств радиационной защиты ИИИ, приведен в Приложении к Постановлению Правительства РФ № 278 и включает в себя следующее:

  1. Проектирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  2. Конструирование источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  3. Производство источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  4. Размещение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  6. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  7. Хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  8. Утилизация источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  9. Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  10. Конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  11. Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих);
  12. Эксплуатация средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) (см. Приложение к ПП РФ 278).

Заметим, что при использовании ИИИ в медицинской деятельности получение отдельной лицензии для такого использования не требуется. Настоящее правило закреплено в подп. 39 п.

 1 статьи 12 ФЗ от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», согласно которому деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию, НО за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности.

Аналогичные и соответствующие приведенной норме закона положения изложены и в основных санитарных правилах обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ 99/2010). Пункт 1.8.1.

фиксирует то, что лицензия на право осуществления деятельности в области использования техногенных ИИИ не требуется, если установки, генерирующие ионизирующее излучение, используются для медицинской диагностики или лечения пациентов организациями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, включающую рентгенологию. До вступления в законную силу ФЗ № 99 в 2011 году получение лицензии для использования ИИИ в медицинской деятельности было обязательным.

Необходимым условием для получения соответствующей лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления выше обозначенных видов деятельности. В п. 3.4.2.

ОСПОРБ 99/2010 закреплено, что все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Таким образом, медицинским организациям, хоть и не требуется на сегодняшний день получать лицензию на использование ИИИ, получение СЭЗ на ИИИ является обязательным.

Документы, необходимые для получения СЭЗ

Для получения санитарно-эпидемиологического заключения соответствия условий работы с источниками ионизирующего излучения государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) представляет в Роспотребнадзор документы по правилам, изложенным в Приказе Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18 июля 2012 года № 775 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оформленных в установленном порядке, санитарно- эпидемиологических заключений». Подробная информация о государственной услуге представлена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение: основные положения».

Обязательным и необходимым условием для выдачи СЭЗ является предоставление заявителем оформленных соответствующим образом результатов проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований и проч.

Документы, необходимые для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и т.д.

Полный перечень документов, которые необходимо предоставить в организацию, оказывающую соответствующие услуги по проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и проч. размещен на сайте: http://www.mossanexpert.ru/view_answer.php?id=70.

Из основных документов отметим следующие:

  • проект на рентгеновский кабинет;
  • технический паспорт на рентгеновский кабинет;
  • протокол дозиметрического контроля на рабочем месте персонала, в смежных с процедурной помещениях и на прилегающей территории (проводится при экспертизе);
  • паспорта (с указанием свинцового эквивалента, заводского номера) на индивидуальные и передвижные средства радиационной защиты;
  • протоколы испытаний индивидуальных и передвижных средств радиационной защиты: фартуки, воротники, пелерины и т.д. (в случае, если срок службы средств защиты превышает 2 года с даты выпуска);
  • технический отчет проверки эффективности вентиляционной системы (при ее наличии) с указанием фактической кратности воздухообмена;
  • технический отчет по профилактическим измерениям и испытаниям электроустановок и электрооборудования потребителей (с техническим отчетом необходимо представить лицензию организации, проводившей испытания электросистемы, и свидетельство о регистрации электролаборатории);
  • приказ о назначении лица, ответственного за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль;
  • Инструкция по радиационной безопасности, по предупреждению и ликвидации радиационных аварий, утвержденная руководителем организации;
  • Журнал регистрации инструктажа на рабочем месте и др.

Обращаем Ваше внимание, что в статье приведен не исчерпывающий перечень документации, а указаны только некоторые из документов. Более подробно данная информация отражена в статье «Санитарно-эпидемиологическое заключение на виды деятельности. СЭЗ на медицинскую деятельность».

на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Перечень нормативных документов, используемых при проведении санитарно-эпидемиологического контроля

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза соответствия условий работы с источниками ионизирующего излучения государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам проводится на соответствие требованиям следующих основных нормативных документов:

  • СП 2.6.1.799-99 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99)»;
  • СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»;
  • НРБ-99/2009 «Нормы радиационной безопасности. Санитарные правила и нормативы»;
  • СП 2.6.1. 697-98 «Гигиенические требования к производству, эксплуатации и контролю рентгеновских установок для досмотра багажа и товаров»;

Источник: https://kormed.ru/baza-znaniy/otkrytie-i-licenzirovanie/sanitarno-epidemiologicheskaya-ekspertiza-i-zaklyuchenie/sanitarno-epidemiologicheskoe-zaklyuchenie-na-raboty-s-istochnikami-ioniziruyushchego-izlucheniya/

Получение санитарно эпидемиологического заключения СЭЗ на деятельность в области ИИИ

Санитарно эпидемиологического заключение на прибор получить

Вид услугиСроки и стоимость
Услуги по оформлению, сопровождению / подготовки комплекта документов для получения Экспертного заключенияот 50 000 рублей (при необходимости «закрываем» все вопросы по выездной проверке)
Услуги по оформлению, сопровождению / подготовки комплекта документов для получения СЭЗБЕСПЛАТНО!!!
Срок оформления СЭЗне более 45 дней. Возможно срочное оформление за 1 неделю!!!
Экспертиза от центра гигиены и эпидемиологии*8 800 рублей
Плата за замеры (в случае эксплуатации ИИИ)*от 17 000 рублей – переносной аппарат/шт.от 8 000 рублей – стационарный аппарат/шт.
Подбор специалистов, обученных по программе «Радиационная безопасность»**15 000 рублей/специалист
Обучение Ваших дипломированных сотрудников по программе «Радиационная безопасность»**22 000 рублей/специалист
Срок действия СЭЗ на ИИИНе более 5 лет

* Дополнительные услуги от центра гигиены и эпидемиологии. Счет выставляет Центр гигиены и эпидемиологии.

** Дополнительные услуги от центра гигиены и эпидемиологии.

Коротко о главном!

Деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) подлежит лицензированию в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” и постановлением Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2012 года N 278 “О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)”, подробнее о процессе лицензирования тут: http://spb-proexpert.ru/licenziya-rospotrebnadzora-na-iii-sez

Рентгеновские аппараты, используемые при осуществлении деятельности, относятся к источникам ионизирующего излучения (генерирующим).

Организации, осуществляющие размещение рентгеновских аппаратов и проектирование средств радиационной защиты, должны иметь лицензию на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности) в части выполнения работ по размещению источников ионизирующего излучения (генерирующих) и по проектированию средств радиационной защиты. При изготовлении средств радиационной защиты, к каким относятся рентгенозащитные ширмы, окна, двери добавляется вид: изготовление СРЗ, при проектировании аппаратов рентгеновских необходимо иметь ТУ .

При осуществлении деятельности на вышеуказанные виды лицензиат получает лицензию Роспотребнадзора в Центральном аппарате Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека БЕЗ предварительного получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ на деятельность с ИИИ).

На все остальные виды деятельности, обозначенные в Постановлении Правительства РФ от 02.04.2012 N 278 (приложение) перед процессом лицензирования необходимо получить Экспертное заключение и Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность с ИИИ.

Кому надо предварительно получать ЭЗ и СЭЗ на деятельность с ИИИ?

Необходимость получения СЭЗ возникает у организации, когда осуществляется непосредственная работа с источником ионизирующего излучения (аппаратом рентгеновским), а именно при видах деятельности:

  • конструирование
  • производство
  • хранение
  • эксплуатация
  • техническое обслуживание и утилизация источников ионизирующего излучения (ИИИ).

На деятельность, связанную со средствами радиационной защиты ИИИ получение ЭЭ и СЭЗ не требуется.

Перед получением СЭЗ необходимо обратиться в организацию, имеющую аттестат аккредитации в качестве органа инспекции с целью получения экспертного заключения на деятельность с ИИИ.

Экспертные заключения при осуществлении деятельности по двум и более фактическим адресам, выдаются отдельно на каждый фактический адрес.

Стоимость услуг рассчитывается по прайс листу на момент подачи заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы хозяйственной и иной деятельности (работы, услуги).

Согласно проведённой экспертизе будет установлено, соответствует или не соответствует деятельность действующим СапПинам. После положительного Экспертного заключения необходимо подать комплект документов для оформления Санитарно-эпидемиологического заключения.

Только после наличия положительного СЭЗ, комплект документов подаётся на получение лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ.

Законодательные акты и основные выдержки из них!

Основные вводные из СП 2.6.1.2612-10 (ОСПОРБ-99-2010):

1. Источники излучения подлежат обязательному учету и контролю. От радиационного контроля и учета освобождаются:

  • электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение с максимальной энергией не более 5 кэВ;
  • другие электрофизические устройства, генерирующие ионизирующее излучение, при любых возможных условиях эксплуатации которых мощность эквивалентной дозы в любой доступной точке на расстоянии 0,1 м от поверхности устройства не превышает 1,0 мкЗв/ч.
  • продукция, товары, содержащие радионуклиды, на которые имеется заключение органов, осуществляющих государственный санитарно- эпидемиологический надзор о том, что создаваемые ими дозы облучения не могут превышать значения, приведенные в пункте 1.4 НРБ-99/2009.

Что бы понять, освобождена ли деятельность предприятия от лицензирования на работу с источниками излучения надо провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу деятельности.

2. Все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица.

3. СЭЗ о соответствии условий работы с источниками излучения санитарным правилам действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия СЭЗ по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие государственный санитарно- эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия.

4. Работа с источниками излучения разрешается только в помещениях, зданиях (сооружениях) и на территориях, указанных в СЭЗ. Проведение работ, не связанных с применением источников излучения, в этих помещениях допускается только в случае, если они вызваны производственной необходимостью.

5. Обеспечение условий сохранности источников излучения осуществляет администрация юридического лица или физическое лицо.

При вывозе источника излучения, СЭЗ о соответствии условий работы с которым санитарным правилам допускает его использование в нестационарных условиях, следует поставить в известность (в письменной форме) органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту планируемого проведения работ с источником. Оформление нового СЭЗ по месту планируемого проведения работ не требуется, если не предусмотрена организация временного хранилища источника излучения.

6. Обращение с источниками излучения, предусмотренное статьей 27 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» в различных областях промышленности, науки, медицины, образования, сельского хозяйства, торговли, разрешается только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на эти источники.

7. К моменту получения источника излучения юридическое или физическое лицо утверждает список лиц, допущенных к работе с ним, обеспечивает их необходимое обучение, назначает лиц, ответственных за обеспечение радиационной безопасности, учет и хранение источников излучения, за организацию сбора, хранения и сдачу радиоактивных отходов, радиационный контроль.

8. При прекращении работ с источниками излучения юридические и физические лица информируют об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Вопрос дальнейшего использования помещений, в которых проводились работы с радиоактивными веществами, решается после проведения радиационного контроля, а при необходимости, проведения дезактивационных работ.

9.

К работе с источниками излучения допускаются лица не моложе 18 лет, не имеющие медицинских противопоказаний, отнесенные приказом руководителя к категории персонала группы А, прошедшие обучение по правилам работы с источником излучения и по радиационной безопасности, прошедшие инструктаж по радиационной безопасности.

На определенные виды деятельности допускается персонал группы А при наличии у них разрешений, выдаваемых органами государственного регулирования безопасности. Перечень специалистов указанного персонала, а также предъявляемые к ним квалификационные требования определяются Правительством Российской Федерации.

10.

Технические условия на защитное технологическое оборудование (камеры, боксы, вытяжные шкафы), а также сейфы, контейнеры для радиоактивных отходов, транспортные средства, транспортные упаковочные комплекты, контейнеры, предназначенные для хранения и перевозки радиоактивных веществ, фильтры системы пылегазоочистки, средства индивидуальной защиты и средства радиационного контроля, содержащие источники ионизирующего излучения, должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение на соответствие санитарным правилам.

11. Выпуск приборов, аппаратов, установок и других изделий, действие которых основано на использовании ионизирующего излучения, радионуклидных источников излучения, приборов, аппаратов и установок, при работе которых генерируется ионизирующее излучение, а также ст.3418; № 30 (ч.2), ст. 3616; № 44, ст.

4984; № 52 (ч.1), ст. 6223; 2009, № 1, ст.17. эталонных источников излучения в количестве свыше трех экземпляров разрешается только по проектной документации, согласованной с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

При выпуске продукции в количестве не более трех экземпляров проектная документация подлежит согласованию с территориальными органами, учреждениями, структурными подразделениями федеральных органов исполнительной власти, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

12. Поставка юридическим или физическим лицам источников излучения и изделий, содержащих их, за исключением делящихся материалов, проводится по заявкам (рекомендуемые формы).

13.

Передача от одного юридического или физического лица другому источников излучения производится с обязательным информированием органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту нахождения как передающего, так и принимающего источники излучения юридического или физического лица, причем разрешается для юридических или физических лиц, имеющих лицензию на деятельность в области обращения с источниками ионизирующего излучения, причем лицо, получившее источники излучения, письменно извещает об этом органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

14. Вывод из эксплуатации радиационного объекта или отдельной его части должен производиться в соответствии с проектом, в котором должны быть предусмотрены мероприятия по обеспечению безопасности на всех этапах вывода его из эксплуатации.

После вывода из эксплуатации генерирующих источников ионизирующего излучения они должны быть приведены в состояние, исключающее возможность использования их в качестве источников ионизирующего излучения.

После вывода из эксплуатации радионуклидных источников они должны передаваться в специализированные организации для захоронения.

В зависимости от типа используемого источника помимо требований Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ – 99/2010) необходимо учитывать и требования СанПин по типу генерирующего оборудования и соблюдать требования, указанные в них:

  • СанПиН 1.1.1058-01 (организация производственного контроля)

Источник: https://spb-proexpert.ru/sez-na-deyatelnost-v-oblasti-iii

Санитарно-эпидемиологическое заключение на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (СЭЗ на ИИИ)

Санитарно эпидемиологического заключение на прибор получить

Лицензирование

Кому нужно получать СЭЗ на ИИИ:

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) необходимо получать организациям, чья работа непосредственно «контактна» с источниками ионизирующего излучения как медицинского, так и промышленного назначения и на следующие виды (Постановление Правительства РФ от 02.04.2012 N 278 (приложение)):

  • производство ИИИ, 
  • конструирование ИИИ,
  • эксплуатацию ИИИ,
  • техническое обслуживание ИИИ,
  • утилизацию ИИИ
  • хранение ИИИ.

Как правило, СЭЗ на деятельность с ИИИ требуется стоматологическим клиникам и медицинским центрам, которые делают рентген и флюорографию, ветеринарным клиникам, имеющим рентген кабинет, лабораториям неразрушающего контроля, на производстве пищевой продукции, при досмотре людей, багажа, посылок в аэропортах, вокзалах и так далее.

Ооо «цпбо «эксперт» оказывает услуги по оформлению и переоформлению сэз

Принципиальное различие между этими 2 услугами – оформленное СЭЗ выдается на 5 лет, а переоформленное – взамен и на срок ранее выданного.

СЭЗ придётся переоформить: если в компании прошла реорганизация, было изменение названия организации, юридического адреса. Во всех остальных случаях необходимо оформление нового СЭЗ.

Кто выдает СЭЗ на деятельность с ИИИ

СЭЗ на деятельность с ИИИ выдают Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека (Роспотребнадзор), расположенные в субъектах РФ.

СЭЗ о соответствии санитарным нормам условий работы с источниками ионизирующего излучения выдается на срок не более 5 (пяти) лет.

Зачастую, перед подачей документов на оформление cанитарно-эпидемиологического заключения надо провести экспертизу видов деятельности в органе инспекции, с с получением положительного Экспертного заключения (ЭЗ) на деятельность с ИИИ, только потом сформировать и подать  комплект документов на получение СЭЗ.

Только государственные главные санитарные врачи и их заместители имеют право на подпись СЭЗ о соответствии или несоответствии техническим нормативам, государственным санитарно-эпидемиологическим регламентам, правилам типов деятельности, услуг, работ.

Где нужно получать сэз на иии?:

По месту осуществления деятельности, т.е. в том территориальном управлении Роспотребнадзора, где осуществляется деятельность с ИИИ.

Этапы получения СЭЗ:

Перед получением СЭЗ необходимо обратиться в организацию, имеющую аттестат аккредитации в качестве органа инспекции с целью получения экспертного заключения на деятельность с ИИИ.

Экспертные заключения, при осуществлении деятельности по двум и более фактическим адресам, выдаются отдельно на каждый адрес места осуществления деятельности.

Стоимость услуг экспертизы рассчитывается по прайс листу на момент подачи заявления на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы хозяйственной и иной деятельности (работы, услуги) в орган инспекции.

При виде деятельности ЭКСПЛУАТАЦИЯ ИИИ предварительно потребуется обратиться в лабораторию для проведения измерений, с выдачей протоколов Радиационного контроля, аккредитованную в установленном порядке.

Согласно проведённой экспертизе будет установлено, соответствует или не соответствует деятельность действующим СапПинам. После положительного Экспертного заключения необходимо подать комплект документов для оформления Санитарно-эпидемиологического заключения. Плата за выдачу санитарно-эпидемиологического заключения не взимается.

Только после наличия положительного СЭЗ, комплект документов подаётся на получение лицензии Роспотребнадзора на деятельность с ИИИ.

Получение / переоформление СЭЗ:

Организация заявитель может иметь не одно санитарно-эпидемиологическое заключение, а несколько – можно оформить новое СЭЗ, либо переоформить, взамен ранее выданного.

Оформление нового СЭЗ требуется при следующих условиях:

  • расширение деятельности по эксплуатации ИИИ: приобретая новые аппараты необходимо получить СЭЗ на деятельность по эксплуатации с ними.
  • потребность в расширении видов деятельности: к примеру, организация  вела деятельность по эксплуатации ИИИ и решила заняться техническим обслуживанием.
  • необходимость в расширении типов Источников ионизирующего излучения, с сохранением деятельности: к примеру, организация занималась техническим обслуживанием установок по досмотру багажа и товаров, решила расширить свою деятельность и обслуживанием дефектоскопов рентгеновских.

Переоформление действующего СЭЗ требуется при следующих условиях:

  • В случае изменения юридического адреса, вносятся изменения в действующее СЭЗ и выдается новый бланк санитарно-эпидемиологической экспертизы.
  • В случае изменения данных по юридическому лицу (наименование, форма собственности, ИНН) вносятся изменения в действующее СЭЗ и выдается новый бланк санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Оформление санитарно эпидемиологического заключения на деятельность с источниками ионизирующего излучения (СЭЗ на ИИИ) с предварительным получением Экспертного заключения (ЭЗ на ИИИ) – сложный, трудоемкий и специфичный процесс. Потому имеет смысл оптимизировать эту процедуру, обратившись к нам за квалифицированной помощью.

Услуги по получению СЭЗ на деятельность с генерирующими источниками

  1. Консультация нашего специалиста.
  2. Предварительный выезд на объект (место осуществления деятельности) для оценки возможности получения СЭЗ.
  3. Полное курирование процесса экспертизы, начиная от сбора комплекта документов для получения СЭЗ, подача и заканчивая получением СЭЗ в территориальном управлении Роспотребнадзора.
  4. Переоформление СЭЗ, срок действия которого закончен.
  5. Оценка предприятия в соответствии с нормативными документами и законодательными актами на предмет получения СЭЗ на виды деятельности,  с рентгеновским оборудованием на месте осуществления деятельности.

    Данная услуга предоставляется совершенно БЕСПЛАТНО и носит чисто рекомендательный характер, основываясь на знаниях законодательств и требованиях НД.

  6. Комплексный подход: Осуществим реализацию всех промежуточных мероприятий, без которых получение СЭЗ не представляется возможным: проведение лабораторных и инструментальных исследований (микроклимат, освещенность, смывы, воздух), обучение специалистов и другие.
  7. Срок оформления СЭЗ Роспотребнадзором –  30 календарных дней с момента подачи документов в Управление.

Стоимость оформления документов для получения СЭЗ (санитарно-эпидемиологического заключения) на деятельность с ИИИ:

Услуги Стоимость
Стоимость услуг по получению заключения СЭЗот 50 000 рублей
Официальный платеж (госпошлина)Не предусмотрен (услуга предоставляется бесплатно)
Срок выпуска СЭЗне более 30 дней

Стоимость оформления документации для получения ЭЗ (экспертного заключения):

Услуги Стоимость
Стоимость услуг по получению ЭЗ на деятельностьот 50 000 рублей
Официальный платежПо прайс листу органа инспекции
Срок выпуска ЭЗне более 20 дней

Источник: https://www.sro-licence.ru/sez-na-deyatelnost-v-oblasti-iii

Санитарное заключение на деятельность с Источниками ионизирующего излучения

Санитарно эпидемиологического заключение на прибор получить

Помощь в получении Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ), экспертное заключение Роспотребнадзора на деятельность с Источниками ионизирующего излучения (досмотровая техника, медицинская техника) под ключ для лицензирования. ☢

Лицензирующий орган Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по территориальному признаку и месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Срок действия заключения: 5 лет Срок выдачи заключения: 30 календарных дней Цена оформления санитарного заключения: от 100000 руб.

Срок оформления СЭЗ – не более 35 дней с момента получения ЭЗ.

Орган выдающий СЭЗ: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по территориальному признаку и месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

ООО «ГК «АП-риал» оказывает всестороннюю помощь по оформлению Экспертного заключения (ЭЗ) и санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) на осуществление деятельности в области обращения с источниками ионизирующего излучения (ИИИ) (генерирующих), которое нужно получить при следующих видах деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) — без которых получение лицензии Роспотребнадзора невозможно:

  1. Конструирование источников ионизирующего излучения (конструирование ИИИ);
  2. Производство источников ионизирующего излучения (производство ИИИ);
  3. Хранение источников ионизирующего излучения (хранение ИИИ);
  4. Техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (ремонт ИИИ);
  5. Эксплуатация источников ионизирующего излучения (эксплуатация ИИИ);
  6. Утилизация источников ионизирующего излучения (утилизация ИИИ);
  7. Повышение квалификации по программам: «Радиационная безопасность», «Радиационный контроль», «Техническое обслуживание ИИИ» и д.р.

Экспертное заключения оформляется в ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» по субъекту РФ. За получение СЭЗ и экспертного заключения Роспотребнадзора Заказчику необходимо оплатить обязательный платеж, размер которой зависит от типа оформления ИИИ, ориентировочная цена от 15 тысяч рублей до 25 рублей (счет выставляется напрямую от ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии»).

Заявка на получение СЭЗ на Источники ионизирующего излучения

Цена санитарного заключения

Стоимость санитарно-эпидемиологического заключения для лицензии на источники ионизирующего излучения вместе с экспертным заключеним – 100 тысяч рублей. Цена окончательная и изменению не подлежит.

Мы готовы Вам оказать Дополнительные услуги по всей территории РФ:

  1. Проект размещения рентгеновского оборудования, согласование в соответствующей структуре, паспорт на рентген кабинет;
  2. Электротехнический отчет;
  3. Протокол обследования вентиляции;
  4. Протоколы лаборатории радиационного контроля.

Стоимость выше указанных услуг от 40 тысяч рублей.

Документы для оформления СЭЗ

Перечень документов для оформления СЭЗ и Экспертного заключения на деятельность ИИИ. Копии, заверяются печатью организации:

  1. Свидетельство о государственной регистрации ОГРН;
  2. Свидетельство о постановке организации на учет в налоговом органе ИНН;
  3. Устав, Приказ о назначении директора, Решение о создании организации, учредительный договор;
  4. Выписка из ЕГРЮЛ;
  5. На офисное помещение и на склад временного хранения: договор аренды / свидетельство о собственности, поэтажный план;
  6. Доверенность;
  7. Перечень ИИИ, Реквизиты организации;
  8. Заявление на ИИИ;
  9. Копии документов, на специалистов (дипломов, трудовых, удостоверения о повышении квалификации по радиационной безопасности и радиационному контролю – от 2 чел.);
  10. Копии медицинских осмотров о допуске к работе с ИИИ;
  11. Договор на индивидуальный дозиметрический контроль (ИДК);
  12. Приказы о назначении лиц, ответственных за обращение с отходами, производственный экологический контроль, производственный контроль;
  13. Приказы, протоколы, ППК, инструкции по радиационной безопасности, положения, журналы инструктажа и д.р.

В случае отсутствия ряда документов у Заказчика, мы окажем помощь в их получении!!!

Всю интересующую информацию по получению лицензии Роспотребнадзора на источники ионизирующего излучения и СЭЗ на производство, хранение, размещение, техническое обслуживание, эксплуатацию Вы можете уточнить у специалистов нашей компании, которые имеют стаж работы в данном направлении более 8 лет.

Заявка на получение СЭЗ на Источники ионизирующего излучения

Лицензии на ИИИ, полученные с помощью ГК АП-Риал

Источник: http://www.ApReal.ru/licenziya-iii/sanitarnoe-zakluchenie.html

Санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ

Санитарно эпидемиологического заключение на прибор получить
\ ИИИ \ СЭЗ НА ИСТОЧНИКИ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Получение СЭЗ на ИИИ (аббревиатура Источников Ионизирующего Излучения) необходимо тем компаниям, у которых при оказании услуг задействовано рентгенологическое оборудование. Данные мед услуги входят в перечень, который прописан в приказе № 224 Роспотребнадзора от 19 июля 2021 г.

Надзор за радиационной безопасностью – это отдельная крупная сфера, подведомственная Роспотребнадзору, требования в этой сфере достаточно жесткие, поскольку обращение с ИИИ (Источниками Ионизирующего Излучения) – это вид работ с повышенной опасностью. Требования к организациям, осуществляющим данную деятельность, подробно прописаны в СанПиН.

Процесс получения санитарно-эпидемиологического заключения не простой! Но есть и хорошая новость! Этот документ нуждается в переоформлении не каждый год, а спустя 5 лет! Т.е. информация о получении фирмой такого заключения (после ее занесения в соответствующий реестр Роспотребнадзора) обновляется раз в пятилетку. В дальнейшем требуется повторное получение заключения!

Вы планируется работать в области ренгенологии? Делать рентгеновские и маммографические снимки, флюорографию, томографию? Работать в стоматологии и использовать различные дентальные аппараты? Тогда Вы ОБЯЗАНЫ получать санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ для последующего оформления лицензии на медицинскую деятельность? Обращайтесь!

Мы поможем получить всю необходимую документацию и ввести рентген установки в эксплуатацию!

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

Что собой представляет санитарно-эпидемиологическая экспертиза  и какое отношение она имеет к получению заключения? Прежде, чем будут оформлены нужные документы, необходимо установить, соответствует ли планируемая Вами деятельность существующим требованиям.

Получение СЭЗ для Источников Ионизирующего Излучения невозможно без прохождения экспертной проверки с дальнейшим получением экспертного заключения о соответствии объекта санитарным нормам. Для этого и выполняется экспертиза. Итогом ее проведения становится документ с выводами экспертов.

И уже на его основе выдается санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ.

Также важно понимать, что СЭЗ выдается не на юридическое лицо, а на фактический адрес объекта, то есть для сети медицинских центров необходимо получить заключение на каждый из адресов.

Порядок действий

Обеспечение радиационной безопасности находится под строгим контролем. Получить разрешительную документацию для того, чтобы иметь возможность оказывать услуги населению в данной области, достаточно сложно. Порядок получения СЭЗ на ИИИ предусматривает целый ряд этапов.

Основными блоками для получения разрешения являются: процесс проектирования и получение экспертного заключения, монтаж оборудования и проведение замеров (радиационного выхода, параметров оборудования при эксплуатации, освещенности, микроклимата и безопасности от воздействий электрического тока).

И только выполнив все необходимые шаги и доказав соответствие своей деятельности существующим санитарным нормам и стандартам, можно получить СЭЗ.

Для этого необходимо:

  1. подготовить помещение. Оно должно соответствовать определенным требованиям по площади, обеспеченности коммуникациями и целому ряду других параметров;
  2. заказать проект размещения оборудования. Проектированием могут заниматься только аккредитованные организации.

    При этом готовый проект должен пройти согласование в уполномоченных органах;

  3. привести выбранное помещение в соответствие с проектной документацией;
  4. оформить техпаспорт на рентген-кабинет.

    Для этого помещение исследуется на предмет наличия вентиляции и электричества, замеряется освещенность, уровень излучения и другие параметры;

  5. подтвердить наличие договоров о проведении индивидуального дозиметрического контроля;
  6. согласовать регулярное техобслуживание оборудования.

Получение СЭЗ на ИИИ в Роспотребнадзоре возможно только после того, как все эти этапы выполнены и набран штат сотрудников. Причем Ваш персонал должен иметь специальное образование по рентгенологии.

Следует знать!
Для лицензирования работы рентгенологического кабинета при стоматологии наличие санитарно-эпидемиологического заключения на ИИИ обязательно!

Для получения разрешения потребуются:

  • учредительные документы организации, которой требуется заключение;
  • документация на помещение, где будет установлено рентгенологическое оборудование;
  • данные проведенных замерах;
  • квитанция об уплате пошлины.

Как уже указывалось СЭЗ на работу с ИИИ требует предварительного проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы. Это мероприятие требует тщательной подготовки и может отнять достаточно много времени.

Проходит оно в три основных этапа:

  • На первом выполняется обследование самого объекта, то есть, помещений, где будет установлено оборудование.
  • Следующий шаг – изучение представленных документов на предмет их соответствия действующим стандартам. И для успешного прохождения экспертизы необходимо удостовериться, что подготовлен весь пакет.
  • На третьем этапе проводятся инструментальные замеры.

Положительное заключение экспертов выдается только в том случае, если все три составляющих проведения экспертизы соответствуют нормативам – определенным стандартам в сфере радиационной безопасности. Если же выявлены нарушения, то результат проверки будет отрицательным.

И пока не будут устранены все недостатки, получить нужный документ не удастся.

Если Вы решили обратиться к организациям, которые готовы оказать Вам помощь в прохождении того или иного этапа подготовки, будьте внимательны! Все подобные организации – помощники должны иметь разрешительные документы.

Так, проектные организации обязаны иметь лицензию на размещение источников и проектирование средств защиты, организации, осуществляющие монтаж оборудования – лицензию на обслуживание медицинской техники и работу с ИИИ, организации, проводящие дозиметрию – обязательный аттестат аккредитации лаборатории по радиационному контролю и электролаборатории.

Но необходимо не только подготовиться к прохождению экспертизы, но и знать, куда именно следует обращаться, чтобы получить СЭЗ на Источники Ионизирующего Излучения. В соответствии с законодательством, эта задача возложена на региональные подразделения Роспотребнадзора.

Конечно! Но при условии, что эту работу Вы поручите профессионалам!

Заполняйте анкету или звоните по указанному на сайте телефону!

Источник: https://MedLicenzor.ru/sanitarno-ehpidemiologicheskoe-zaklyuchenie-na-iii-spb

Все о правах
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: